De Test

De Coronaproof AFIAS COVID-19 Point-of-Care testen

De Coronaproof immuuntest van de fabrikant Boditech uit Zuid-Korea detecteert IgM en IgG specifieke antilichamen tegen SARS-CoV-2. Dit is het virus dat COVID-19 veroorzaakt. De test meet antilichamen in een druppeltje bloed uit een vingerprik. De Coronaproof antigeentest van Boditech herkent specifieke eiwitstructuren van het virus. De test is sneller dan de gangbare PCR-test die door de GGD gebruikt wordt. De Coronaproof antigeentest detecteert het coronavirus in neusslijm dat met een neusswab wordt afgenomen. Beide testen zijn ‘point-of-care’ (PoC) wat betekent dat de test ter plaatse uitgevoerd kan worden, zonder dat er noodzaak is om onderzoeksmateriaal te vervoeren naar een laboratorium.

Coronaproof Antigeentest

Coronaproof Immuuntest

Wat zijn de mogelijke uitslagen?

De Coronaproof Antigeentest

De Coronaproof antigeentest toont aan of u op dat moment geïnfecteerd bent met het coronavirus, niet of dat eerder zo is geweest. De antigeentest is dus geschikt om een acute infectie aan te tonen. Het testapparaat analyseert binnen 12 minuten of het coronavirus in het neusslijm aanwezig is.

Tijdens de Coronaproof antigeentest wordt er door middel van een wattenstaafje wat neusslijm afgenomen. De test detecteert vervolgens of bepaalde eiwitstructuren van het SARS-CoV-2 coronavirus. Dit virus veroorzaakt COVID-19 bij de mens.

De test is sneller dan de gangbare PCR-test die door de GGD gebruikt wordt. Minister De Jonge van Volksgezondheid heeft aangegeven dat de overheid op termijn ook snelle antigeentesten (virus testen) wil introduceren https://nos.nl/artikel/2348985-vanaf-november-coronasneltesten-in-nederland-verwacht-minister-de-jonge.html. Onze test is door de fabrikant onderzocht om de betrouwbaarheid vast te stellen.

Vier mogelijke uitslagen van de test:

1. Een negatieve uitslag betekent dat het virus niet is gedetecteerd. U bent niet geïnfecteerd met het coronavirus. Houd u aan de gedragsregels van de overheid.

2. Een positieve uitslag betekent dat het virus wel is gedetecteerd. U bent wel geïnfecteerd met het coronavirus.

Bij een positieve uitslag wordt u gevraagd thuis te blijven en u te houden aan de leefregels die het RIVM heeft opgesteld voor mensen die besmet zijn. Deze leefregels kunt u vinden op https://lci.rivm.nl/leefregels. ​Ook voor uw huisgenoten zijn leefregels op deze website te vinden.

Bel direct de huisarts of huisartsenpost als één of meer van deze punten voor u klopt:

  • U wordt in een paar dagen steeds zieker.
  • U ademt steeds sneller of moeilijker (bijvoorbeeld bij het lopen).
  • U bent in de war.
  • U heeft meer dan 3 dagen koorts (38 graden of hoger).
  • Bent u ouder dan 70, heeft u een chronische ziekte of minder weerstand? Bel dan meteen bij koorts.

3. Een onbepaalde uitslag kan in een enkel geval voorkomen als de hoeveelheid gedetecteerd materiaal niet voldoende is om met zekerheid een infectie vast te stellen. In dat geval wordt u gevraagd om de test na één dag te herhalen en tot die tijd contact met anderen zoveel mogelijk te vermijden.

4. Een ongeldige uitslag kan in enkele gevallen voorkomen. U wordt in dit geval gevraagd om meteen terug te komen om kosteloos opnieuw getest te worden. Indien u niet direct tijd heeft maken wij samen een nieuwe afspraak.

De test heeft een zeer hoge betrouwbaarheid, maar kan zoals elke laboratoriumtest in heel sommige gevallen een foutieve uitslag geven.

De Coronaproof immuuntest

De Coronaproof immuuntest toont antilichamen in het bloed aan. Antilichamen zijn belangrijk voor de bescherming tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt. De Coronaproof immuuntest gebruikt de aanwezigheid (of afwezigheid) van antilichamen in het bloed als bewijs dat je met het virus geïnfecteerd (of niet geïnfecteerd) bent geweest.

Een negatieve uitslag betekent dat je nog niet in aanraking geweest bent met het virus. Je hebt nog geen immuniteit ontwikkeld en bent volledig vatbaar voor een infectie. De hoeveelheid antilichamen kan in verloop van tijd dalen, waardoor het soms niet meer detecteerbaar is.

Een positieve uitslag betekent dat je antilichamen hebt tegen het coronavirus als gevolg van een eerdere infectie. Hoewel wetenschappers voorzichtig zijn met het trekken van conclusies uit een positieve immuuntest, lijken herinfecties met het virus tot nu toe incidenteel. Uit vervolgonderzoek moet blijken óf en hoe lang immuniteit na een eerste infectie aanhoudt. 

Een onbepaalde uitslag kan in een enkel geval voorkomen bij een antilichaamconcentratie op de overgang van negatief en positief. In dat geval wordt u gevraagd om de test na één à twee weken te herhalen.

In een zeer enkel geval is de uitslag ongeldig, u wordt in dit geval gevraagd om meteen terug te komen om kosteloos opnieuw getest te worden. Indien u niet kan maken wij samen een afspraak voor een andere keer.

De immuuntest is niet geschikt om een acute infectie aan te tonen.

Wat houdt immuniteit tegen corona in?

Na infectie maakt het lichaam antilichamen tegen het virus. Antilichamen tegen het SARS-CoV-2 virus hebben de functie om te beschermen tegen infectie. De Coronaproof immuuntest detecteert deze antilichamen. Ook als antilichamen tegen het virus niet meer aantoonbaar zijn, houdt u echter nog belangrijke vormen van afweer tegen het virus. Na een infectie ontwikkelt het lichaam een vorm van ‘geheugen’ voor het virus waardoor bij een nieuw contact met het virus de productie van antilichamen snel op gang komt. Tevens zijn er naast de antilichamen andere vormen van immuniteit, zoals de immuniteit die door cellen in het bloed wordt uitgevoerd. Deze cellulaire immuniteit wordt opgestart na een eerste infectie, blijft lang aanwezig en beschikt ook over een eigen ‘geheugenopbouw’ (1,2).

Ben je beschermd als je een positieve Coronaproof imuunuitslag hebt?

De wetenschap is nog in ontwikkeling op dit terrein (1). Er is dus geen zekerheid dat een infectie bescherming biedt tegen een volgende infectie. Er zijn echter wel sterke aanwijzingen dat een doorgemaakte COVID-19 infectie beschermt tegen herinfectie, maar ook hierover is de wetenschap in ontwikkeling.

Er komt steeds meer informatie over wat voor soort immuunreacties optreedt na infectie. Vrijwel iedereen ontwikkelt in meer of mindere mate antilichamen met krachtige antivirale werkzaamheid (2). Tevens is het al langer bekend dat mensen die ernstig ziek zijn geweest een grote hoeveelheid antilichamen hebben die lang aanwezig blijven. De meerderheid van geïnfecteerden heeft echter milde symptomen.

Ook deze mensen blijken meetbare en langdurige immuunresponsen te ontwikkelen, die onder andere bestaan uit zogenaamde ‘geheugencellen’ welke specifiek zijn voor het virus en snel geactiveerd worden om antilichamen te produceren zodra een nieuw contact met het virus optreedt (3). Tevens blijkt bij mensen met milde infecties, cellulaire immuniteit aantoonbaar die van belang is voor het regisseren van de immuunrespons (4). Andere immuuncellen doden cellen die geïnfecteerd raken bij een hernieuwd contact met het virus. Ook deze cellen blijven als geheugencellen aantoonbaar na infectie.

Wat is er bekend over herinfecties met het coronavirus?

Af en toe worden incidentele gevallen gerapporteerd over een eventuele herbesmetting. Deze gevallen worden onderzocht door de WHO. Tot recent is niet vast komen te staan dat inderdaad een herbesmetting heeft plaatsgevonden (1).

Er zijn in Korea gevallen beschreven van mensen die opnieuw positief testten in de PCR voor het coronavirus, nadat ze hersteld waren van de infectie. Het gaat dan om uitscheiding van zogenaamd ‘dood’ virus dat niet infectieus is.

Overheidsorganisaties in Amerika en Korea gaan ervan uit dat mensen tot 3 maanden na infectie nog positief kunnen testen in de PCR, maar dan niet besmettelijk zijn voor anderen (2,3).

UPDATE 25 AUGUSTUS:

In een persbericht van de Hong Kong Universiteit wordt voor het eerst een casus beschreven van een persoon die twee keer geïnfecteerd is met het coronavirus. Wetenschappers zeggen dat het nog te vroeg is om hieruit conclusies te trekken over de mogelijkheid tot herinfectie met het virus (4).

Validatie & Verantwoording

De Coronaproof antigeentest is door de fabrikant Boditech (Korea) gevalideerd. Uit een analyse die is uitgevoerd in totaal 81 mensen blijkt een sensitiviteit van 87,5% en een specificiteit van 96,5% ten opzichte van de RT-PCR. Deze RT-PCR is tot nu toe gebruikt om virus aan te tonen, maar blijkt in sommige gevallen te gevoelig, waardoor de RT-PCR fout-positieve resultaten geeft. De werkelijke sensitiviteit en specificiteit van de Coronaproof antigeentest zijn daarom mogelijk hoger. In Nederland zijn nog geen minimale criteria voor acceptatie van de antigeen virustesten (zoals de Coronaproof antigeentest) bekend gemaakt.

Het doel van de Coronaproof immuuntest is te identificeren of mensen de infectie gehad hebben. Hiertoe moet de test aan minimale criteria voldoen. Het RIVM (1) heeft dergelijke criteria opgesteld en gepubliceerd in een evaluatierapportage. In het rapport (2) staan de criteria als volgt beschreven (vertaald uit het Engels, met de criteria vetgedrukt): ‘Wanneer door (inter)nationaal onderzoek beter inzichtelijk is geworden hoe aanwezigheid van antistoffen een indicatie kan zijn voor aanwezigheid van (gedeeltelijk) beschermende immuniteit tegen herinfectie (en mogelijk een verminderde besmettelijkheid) kan het testen of mensen in specifieke (sub)populaties, bijvoorbeeld zorgmedewerkers en mantelzorgers, een SARS-CoV-2 infectie hebben doorgemaakt zinvol zijn: Alleen IgG: specificiteit >98%, sensitiviteit >85% vanaf 14 dagen na ontstaan klachten.’

Om aan bovenstaande criteria te voldoen hebben wij de Coronaproof test door een extern laboratorium laten onderzoeken. Het onderzoek is uitgevoerd met sera die in Nederland zijn afgenomen. Het onderzoek is uitgevoerd met sera die in Nederland zijn afgenomen. Dat is van belang omdat de immuniteitsachtergrond van mensen per land of werelddeel kan verschillen. De gegevens van de studie zijn daarom relevant voor gebruik van de test in Nederland. De resultaten van de validatiestudie zijn door het RIVM gepubliceerd (2).

De specificiteit van de Coronaproof test is gemeten met 279 sera die zijn afgenomen van mensen voorafgaand aan de COVID-19 pandemie. Deze mensen waren dus niet geïnfecteerd met SARS-CoV-2. De specificiteit voor IgG is 98,2% (275/279). De gevoeligheid (sensitiviteit) van de test is vastgesteld met sera van 49 COVID-19 patiënten. De totale sensitiviteit in ernstig zieke en mild zieke patiënten in alle sera samen is voor IgG 85,7% (42/49). In patiënten met milde symptomen en in sera afgenomen vanaf 14 dagen na ontstaan van de klachten is de sensitiviteit voor IgG hoger dan 95%. Voor detectie van SARS-CoV-2 IgM is enkel de specificiteit gemeten en is 99,6% (278/279). De sensitiviteit voor detectie van SARS-CoV-2 IgM is niet gemeten, daar er geen adequate sera beschikbaar was. Daarmee voldoet het gebruik van sera in de Coronaproof immuuntest in strikte zin aan de criteria van het RIVM zoals hierboven beschreven.

Bovenstaande resultaten op basis van sera, zijn niet zonder meer van toepassing bij gebruik van vingerprikbloed. Studies uitgevoerd door de fabrikant van de Coronaproof test laten echter een volledige overeenkomst zien tussen gebruik van vingerprikbloed en serum. Soortgelijke gegevens zijn al eerder voor andere antilichaamresponsen vastgesteld (3). Daarom bieden wij de Coronaproof test als vingerpriktest aan.

zie ook ‘Publicatie rapport Tasforce Serologie’ voor meer informatie.

Aan welke eisen voldoen wij nog meer?

Om toegelaten te worden tot de Europese markt moeten testen markering hebben om aan te tonen dat ze in overeenstemming zijn met Europese regelgeving. Coronaproof heeft CE-markering zowel voor het AFIAS analyse apparaat als voor de COVID-19 test.

Hiernaast beschikken wij over verschillende opleidingscertificaten om de testen uit te voeren.